ایمنی و کارایی FINLAY-FR-2/1A، یک واکسن جدید مبتنی بر پروتئین COVID-19

سندرم حاد تنفسی ویروس کرونا 2 (SARS-CoV-2) که مسئول بیماری همه گیر کروناویروس 2019 (COVID-19) است، جان بیش از 6.92 میلیون نفر را گرفته و بیش از 765 میلیون نفر را مبتلا کرده است. بیشتر واکسن‌های COVID-19 دامنه اتصال گیرنده گلیکوپروتئین (RBD) را هدف قرار می‌دهند تا از اتصال SARS-CoV-2 به گیرنده آنزیم مبدل آنژیوتانسین 2 (ACE-2) میزبان جلوگیری کنند.

مطالعه: اثربخشی و ایمنی واکسن SARS-CoV-2 مبتنی بر پروتئین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده. اعتبار تصویر: Tatevosian Yana / Shutterstock.com

زمینه

مطالعات پیش بالینی مرتبط با FINLAY-FR-2 (Soberana 02)، یک واکسن زیرواحد پروتئینی کونژوگه با پروتئین حامل توکسوئید کزاز، اثربخشی آن را تایید کرده است، با نتایج مشابهی که در فازهای I، II و III کارآزمایی های بالینی به دست آمده است. این آزمایش‌ها نشان داده‌اند که FINLAY-FR-1A (Soberana Plus)، یک دایمر RBD بدون کونژوگه، ظرفیت خنثی‌سازی را در افراد نقاهت‌مند COVID-19 افزایش داده است. علاوه بر این، هنگامی که این واکسن مبتنی بر پروتئین به عنوان دوز سوم به FINLAY-FR-2 معرفی شد، باعث تولید آنتی بادی های ایمونوگلوبولین G (IgG) ضد RBD شد.

چندین کشور از جمله ایران، کوبا، ونزوئلا، بلاروس، مکزیک و نیکاراگوئه واکسن‌های FINLAY-FR-2 و FINLAY-FR-1A را برای استفاده اضطراری تایید کرده‌اند. این واکسن ها در انستیتو واکسن فینلی کوبا تولید شده توسط انستیتو پاستور ایران و با نام های Pastocovac و Pastocovac Plus ساخته شده اند.

راه اندازی اخیر واکسن های ایمن و موثر کووید-19 امید میلیون ها نفر را که در کشورهای کم درآمد زندگی می کنند افزایش داده است. پیش از این، بسیاری از دولت‌ها در سراسر جهان به دلیل هزینه‌های بالای واکسن و ایجاد زیرساخت‌های مناسب برای نگهداری و حمل و نقل این واکسن‌ها در دمای پایین با چالش‌هایی مواجه بودند.

دو مورد از مزایای مهم واکسن های مبتنی بر RBD تولید سریع و مقرون به صرفه بودن است. علاوه بر این، این واکسن ها در دماهای بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد پایدار هستند.

در مورد مطالعه

اخیرا شبکه JAMA باز است این مطالعه نتایج کارآزمایی واکسن فاز III تصادفی، چند مرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده با پلاسبو را مورد بحث قرار می‌دهد که مشخصات ایمنی، ایمنی‌زایی و اثربخشی FINLAY-FR-1A را در ایران ارزیابی کرد. برای این منظور، گروه 1 برای ارزیابی رژیم دو دوز FINLAY-FR-2 (25 میکروگرم) استفاده شد، در حالی که گروه 2 یک رژیم دو دوز FINLAY-FR-2 با دوز سوم FINLAY-FR تجویز شد. -1A (50 میکروگرم).

در این مطالعه، شرکت کنندگان از هشت شهر مختلف انتخاب شدند. گروه 1 شامل 17319 شرکت کننده از شش شهر بود و گروه 2 شامل 5521 داوطلب از دو شهر بود.

همه شرکت کنندگان بزرگسالان بین 18 تا 80 سال بدون عفونت SARS-CoV-2 یا سابقه واکسیناسیون COVID-19 بودند. علاوه بر این، هیچ داوطلبی مبتلا به دیابت نوع 2 مادرزادی یا کنترل نشده، بیماری مزمن کبدی، فشار خون بالا و بیماری مزمن کلیوی نبود.

دو دوز FINLAY-FR-2 به صورت عضلانی به فاصله 28 روز تجویز شد. در گروه 2، FINLAY-FR-1A به عنوان دوز سوم در روز 56 معرفی شد. سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA) برای اندازه گیری سطوح IgG ضد S1 انجام شد.

یافته های مطالعه

میانگین سنی شرکت کنندگان در گروه 1 39.3 سال و در گروه 2 39.7 سال بود. تفاوت معنی داری در سن بین گروه واکسینه شده و دارونما مشاهده نشد.

دو دوز FINLAY-FR-2 در گروه 1 به طور موثر از COVID-19 جلوگیری کرد. اثربخشی واکسن (VE) گروه 1 در برابر عفونت علامتی SARS-CoV-2 49.7 درصد، عفونت شدید در 76.8 درصد و بستری شدن مرتبط با عفونت در بیمارستان 77.7 درصد برآورد شد.

برای گروه 2، VE به طور قابل توجهی پس از دوز سوم واکسن بالاتر بود. به طور خاص، این رژیم واکسن با VE 64.9٪ برای جلوگیری از عفونت علامت دار و 96.6٪ در برابر عفونت شدید و بستری شدن در بیمارستان همراه بود.

VE کارآزمایی کنونی در مقایسه با کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده فاز III که در کوبا انجام شد کمتر بود، که می‌تواند به دلیل تفاوت در شدت عفونت و بیماری‌های همراه گروه‌های مطالعه باشد. قابل توجه، VE برآورد شده در این مطالعه در طول تسلط واریانت دلتا بود.

نتیجه گیری

واکسن‌های مؤثر مبتنی بر پروتئین COVID-19 به دلیل پایداری و توزیع آسان‌تر می‌توانند پتانسیل بیشتری داشته باشند. به همین ترتیب، یافته‌های مطالعه نشان می‌دهد که FINLAY-FR-2 می‌تواند به عنوان سومین دوز مقرون‌به‌صرفه و مؤثر واکسن کووید-19 در تنظیمات محدود به منابع مورد استفاده قرار گیرد.

دو مورد از نقاط قوت اصلی این مطالعه حجم نمونه بزرگ و شرکت کنندگان متنوع جغرافیایی آن است. با این وجود، مطالعه حاضر دارای محدودیت‌هایی است، از جمله انتخاب شرکت‌کنندگان با بیماری‌های زمینه‌ای کنترل‌شده، که می‌تواند بر VE تأثیر بگذارد.

نویسندگان همچنین نتوانستند آنالیز سرولوژیکی را برای همه شرکت‌کنندگان در ابتدا به دلیل منابع محدود انجام دهند. از آنجایی که گروه‌های سنی مسن‌تر برای واکسیناسیون انبوه کووید-19 در اولویت بودند و افراد واکسینه شده قبلی از این کارآزمایی حذف شدند، این می‌تواند تعمیم‌پذیری یافته را کاهش دهد.

با وجود این محدودیت ها، واکسن FINLAY-FR-2 و FINLAY-FR-1A به عنوان دوز تقویت کننده در برابر عفونت SARS-CoV-2 موثر بودند. هر دو FINLAY-FR-2 و FINLAY-FR-1A در بین شرکت کنندگان به خوبی تحمل شدند و مشخصات ایمنی برجسته ای را به نمایش گذاشتند.