موسسه مسیر بحرانی (C-Path) امروز اعلام کرد که برنامه صلاحیت نشانگرهای زیستی (BQP) در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) در سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک نامه پشتیبانی نشانگر زیستی (LOS) برای چهار نفر صادر کرده است. بیومارکرهای ایمنی آسیب پانکراس توسط گروه کاری آسیب پانکراس (PIWG) کنسرسیوم تست ایمنی پیش‌بینی‌کننده (PSTC) شناسایی و ارزیابی شدند.
این مجموعه از نشانگرهای زیستی به افزایش توانایی تشخیص و نظارت بر آسیب پانکراس ناشی از دارو (DIPI) کمک می‌کند تا تصمیمات مربوط به دوز را در آزمایش‌های بالینی برای داروهای جدید بهتر اطلاع‌رسانی کند.
نشانگرهای زیستی مورد بحث microRNA ها (miRNAs) هستند، یعنی miR-216a، miR-216b، miR-217، و miR-375. در ارتباط با بیومارکرهای استاندارد فعلی، آمیلاز و لیپاز، چهار بیومارکر جدید ابزارهای حساسی را برای تشخیص DIPI در آزمایش‌های بالینی فاز 1 نشان می‌دهند، زمانی که اطلاعات بالینی پتانسیل ایجاد DIPI را نشان می‌دهد.
نشانگرهای زیستی حساس DIPI امکان تشخیص زودهنگام آسیب احتمالی را فراهم می‌کنند و تعیین می‌کنند که آیا یک درمان جدید برای آسیب احتمالی در انسان بهتر از گزینه‌های فعلی قابل نظارت است یا خیر. این امر باعث بهبود دقت نظارت بالینی و افزایش ایمنی داوطلبان و بیماران سالم و همچنین بهینه سازی هزینه کلی توسعه بالینی داروهای جدید می شود.
FDA در LOS خود اظهار داشت: “ما از ابتکار PSTC برای تشویق استفاده داوطلبانه و تکمیلی از این miRNA ها در ارتباط با آمیلاز و لیپاز به عنوان نشانگرهای زیستی غیر بالینی و بالینی اکتشافی DIPI حمایت می کنیم. ما همچنین از تولید داده های سم شناسی غیر بالینی اضافی توسط PSTC حمایت می کنیم و برنامه ریزی برای مطالعات بالینی اولیه اکتشافی برای فعال کردن صلاحیت رسمی آینده این نشانگرهای زیستی ایمنی.”
همکاری و به اشتراک گذاری داده ها بین اعضای PSTC ما را به این گام مهم در مسیر پیاده سازی نشانگرهای زیستی ایمنی با پتانسیل بهبود تشخیص DIPI در توسعه دارو ارتقا داد.“
نیکلاس کینگ، مدیر اجرایی، کنسرسیوم تست ایمنی پیش‌بینی، موسسه مسیر بحرانی (C-Path)
مدیر ارشد سم شناسی سیستم ها، ایمنی دارویی غیر بالینی در Merck & Co., Inc. و رئیس مشترک PSTC PIWG، دکتر وارن گلاب، خاطرنشان کرد: “نامه پشتیبانی FDA نقطه عطفی است که ارزش افزوده ایمنی در حال ظهور را نشان می دهد. نشانگرهای زیستی برای آسیب پانکراس ناشی از دارو. این همچنین نشان دهنده اولین تایید miRNA ها به عنوان نشانگرهای زیستی ایمنی برای نظارت بر شروع آسیب ناشی از دارو است. نامه پشتیبانی همچنین پایه ای را برای ترجمه بیشتر به تنظیمات بالینی فراهم می کند و صلاحیت بالینی را بیشتر امکان پذیر می کند. این نشانگرهای زیستی ایمنی.”
دکتر مایکل رینگنبرگ، مدیر ارشد علمی آسیب شناسی در GlaxoSmithKline و رئیس مشترک PIWG، گفت: “از طریق شناسایی پارامترهای قابل نظارت امیدوارکننده، این LOS تعهد کنسرسیوم ما را به تقویت هوشیاری در مورد ایمنی دارو در بیماران تقویت می کند.”
منبع:
موسسه مسیر بحرانی (C-Path)