Sphere Fluidics، شرکتی که در حال توسعه سیستم های تجزیه و تحلیل تک سلولی مبتنی بر فناوری picodroplet ثبت شده خود است، امروز به روز رسانی های پلت فرم پرچمدار خود، Cyto-Mine را اعلام کرد.®، این امکان را به آن می دهد که با قوانین فعلی تولید خوب (cGMP) که توسط FDA ایالات متحده اجرا می شود مطابقت داشته باشد. با برآوردن این الزامات کیفی الزام‌آور قانونی، شرکت اکنون راه‌حلی برای افزایش کارایی و بهره‌وری شناسایی و انتخاب خط سلولی در جریان‌های کاری تولید دارو ارائه می‌کند.
پیروی از مقررات cGMP هویت، قدرت، کیفیت و خلوص محصولات دارویی را با نیاز به کنترل کافی عملیات تولید تضمین می کند. آخرین به‌روزرسانی‌های نرم‌افزار Cyto-Mine عبارتند از: 21 CFR قسمت 11، مقررات FDA برای اسناد الکترونیکی و امضای الکترونیکی، و یک بسته کامل صلاحیت نصب / صلاحیت عملیات (IQ/OQ)، برای پشتیبانی از صلاحیت سریع و آسان تجهیزات. انطباق با مقررات cGMP به تولیدکنندگان دارویی امکان می‌دهد تا Cyto-Mine را در جریان‌های کاری توسعه خطوط سلولی ادغام کنند و از سازگاری با نیازهای نظارتی بعدی برای تأیید بیودارویی اطمینان حاصل کنند.
Cyto-Mine یک پلت فرم خودکار است که غربالگری تک سلولی، مرتب سازی، توزیع، تصویربرداری و تأیید کلون را ادغام می کند. این سیستم با پشتیبانی از فناوری picodroplet میکروسیالی ثبت شده، یک سیستم یکپارچه با یک رابط کاربری آسان و بصری ارائه می کند که می تواند به طور خودکار تا 40 میلیون سلول را در عرض چند ساعت نمایش دهد، در حالی که معمولاً 10000 سلول با استفاده از تکنیک های دستی چند مرحله ای به دست می آید. این توان عملیاتی شتابان در حال حاضر به طور گسترده در زمینه های مختلف تحقیقاتی از جمله کشف آنتی بادی، توسعه خط سلولی، مهندسی سلولی و زیست شناسی مصنوعی شناخته شده است. این پلتفرم همچنین دستکاری و تجزیه و تحلیل تک سلولی سریع و با کارایی بالا را در طیف گسترده ای از حوزه های تحقیقاتی نوظهور، از جمله ویرایش دقیق ژنوم، تحقیقات سلول درمانی و تشخیص سلولی، تسهیل می کند.
پلت فرم Cyto-Mine اکنون در دسترس است “cGMP آماده”، و دامنه مشتریان ما را به کسانی که برای اولین بار در این محیط کاملاً کنترل شده و با کیفیت کار می کنند، گسترش می دهد. با مزایای سرعت، هزینه و مقیاس‌پذیری، فناوری میکروسیال picodroplet ما دارای پتانسیل بسیار زیادی در تولید دارو است و ما هیجان‌زده هستیم که مجموعه محصولات به‌روز خود را در این فضا به مشتریان جدید ارائه دهیم.
ریچارد هاموند، مدیر ارشد فنی، Sphere Fluidics