Beckman Coulter Life Sciences، یک رهبر جهانی در اتوماسیون و نوآوری آزمایشگاهی، به تعهد بی‌وقفه خود برای ارائه آزمایشگاه‌هایی با اندازه‌های مختلف با پشتیبانی فردی و متناسب برای برآورده کردن فهرست در حال تحول الزامات انطباق منطقه‌ای و جهانی ادامه می‌دهد.
اعتبار تصویر: Beckman Coulter Life Sciences
آزمایشگاه‌های اتاق تمیز تولید محصولات دارویی استریل در اتحادیه اروپا (EU) باید تا 25 اوت 2023 تغییرات اساسی را برای اطمینان از انطباق با مقررات پیوست 1 ایجاد کنند. این یک به‌روزرسانی قابل‌توجه برای نسخه اولیه منتشر شده در سال 2008 است و راهنمایی جامعی برای تولیدکنندگان ارائه می‌کند، از جمله طراحی و کنترل امکانات، تجهیزات، سیستم‌ها و روش‌های مورد استفاده برای ساخت همه محصولات استریل برای اطمینان از جلوگیری از آلودگی میکروبی، ذرات معلق و اندوتوکسین/پیروژن.
در 58 صفحه و 293 پاراگراف، متوجه شدیم که متخصصان آزمایشگاه سوالاتی در مورد این مقررات به روز شده و گسترده دارند. این دوره جدید انطباق سوالاتی را ایجاد خواهد کرد، و ما متعهد هستیم که با آزمایشگاه‌هایی در هر اندازه‌ای کار کنیم تا سؤالات پیچیده را روشن کنیم و به آنها پاسخ دهیم، زیرا همچنان در ارائه منابع و مشاوره برای آزمایشگاه‌ها برای اطمینان از انتقال یکپارچه انطباق پیشرو هستیم.»
Anurag Tandon، معاون جهانی، کنترل کیفیت و تولید زیستی، Beckman Coulter Life Sciences
حوزه‌های تمرکز کلیدی در مقررات اصلاح‌شده شامل بکارگیری اصول مدیریت ریسک کیفیت (QRM)، اطمینان از نظارت مستمر محیطی، نظارت بر کربن کل آلی (TOC) آنلاین، و تاکید بیشتر بر اهمیت داشتن یک استراتژی قوی کنترل آلودگی (CCS) است. طبقه بندی اتاق های تمیز و نظارت بر محیط زیست نیز در طول به روز رسانی اهمیت فزاینده ای دارد.
تاندون ادامه داد: “راه حل های Beckman Coulter Life Sciences برای تجزیه و تحلیل کل کربن آلی، نظارت بر محیط زیست و شمارش ذرات هر روز در سراسر جهان استفاده می شود تا به اطمینان از کیفیت و ایمنی در کاربردهای مختلف کمک کند.” ما با اصول اندازه‌گیری که فن‌آوری شمارش و مشخصه‌سازی ذرات را هدایت می‌کند، یک نام مشترک داریم – اصل کولتر – و منبع قابل اعتمادی برای ابزارهایی هستیم که داده‌های حیاتی را به محققان، دانشمندان توسعه فرمول‌بندی و بخش‌های کنترل کیفیت تحت نظارت GMP در سراسر جهان ارائه می‌کنند.
شمارشگرهای ذرات هوای قابل حمل سری MET ONE 3400+ از Beckman Coulter Life Sciences، آزمایشگاه‌ها را قادر می‌سازد تا تمیزی هوا را مطابق با مقررات اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1، ISO 14644 و FDA CGMP، با ویژگی‌هایی که شامل شبکه‌سازی plug-and-play و نقشه‌های SOP الکترونیکی سفارشی‌شده نظارت کنند.
ضمیمه 1 مقررات همچنین شامل تمرکز بر تاسیسات، از جمله سیستم های آب است. آنالایزر ANATEL PAT700 TOC به طور خاص برای کمک به نشان دادن انطباق با الزامات دارویی برای TOC و رسانایی برای سیستم های آب تصفیه شده و آب برای تزریق (WFI) طراحی شده است.
منبع:
بکمن کولتر علوم زیستی