مشاوره ، آموزش ، رفع اشکالات (عیب یابی : Trouble- shooting) ، جداسازی (خالص سازی) و شناسایی نوع آلودگی و در نتیجه شناسایی منشا آلودگی میکروبی(Microbial Contamination) فلور میکروبی یا آلودگی های اضافه شده به سیستم ، رفع و یا کنترل آلودگی های میکروبی و بهینه سازی روش ها و افزایش تولید و محصول در زمینه های :
– میکروبشناسی (میکروبیولوژی) صنعتی
– صنایع مختلف غذایی ، دارویی ، آرایشی و بهداشتی
– آزمایشگاه های تحقیقاتی و تولیدی
– صنایع تولیدی میکروبی و محصولات تولیدی از قارچ ها ، باکتری ها و سلول های یوکاریوتیک ( انواع رده های سلولی) نظیر پروتئین های نوترکیب (Recombinant Proteins)
– آزمایشگاه ها و صنایع کشت سلول یا بافت گیاهی و جانوری
– شناسایی منشا آلودگی های میکروبی کلیه صنایع تولیدی ، کارخانجات و کارگاههای تولید کننده پلیمرهای پلاستیکی و منسوجات پلیمریک ( نظیر نخهای تولید شده از پلی استر (PS) ، پلی اتیلن (PE) ، پلی پروپیلن (PP) ، اپوکسی و … که با مواد اولیه یا محصولاتی نظیر منومرها ، پلیمر ها ، آب و روغن های صنعتی ارتباط دارند
– صنایع نساجی ، تولید کاغذ وکارخانجات تولید قند و شکر
– صنایع تولید کننده محصولات پروبیوتیک ( غذایی شامل صنایع لبنی ، آرایشی و بهداشتی و … )
– میکروبیولوژی خاک و آب ، در زمینه های جداسازی ، تکثیر باکتری ها و قارچ های همزیست و افزایش دهنده رشد گیاهان و تولید کودهای بیولوژیک
جهت تقویت رایزوسفر در ریشه گیاهان و درختان زراعی :
– افزایش مقاومت گیاهان نسبت به پاتوژن های میکروبی محیط ، هدایت الکتریکی نسبتا بالا و شوری نسبی آب و خاک (EC : Electron Conductivity) ، فلزات سنگین و …
– افزایش درصد ریشه زایی قلمه ها ( کاهش پوسیدگی) و رشد و به بارنشینی سریع تر درختان میوه حاصل از آن ها
– افزایش مقاومت گیاهان زراعی و درختان میوه نسبت به کم آبی و استرس های ناشی از خشکی
– افزایش جذب میکروالمان ها و موادی نظیر گوگرد ، آهن ، منیزیم و ازت ( با استفاده از باکتری های تثبیت کننده ازت اتمسفریک غیر همزیست یا همزیست با گیاهان تیره پروانه واران)
* مشاوره ، آموزش ، رفع اشکالات (عیب یابی : Trouble- shooting)
– در خصوص استقرار استاندارد هایی نظیر (GLP: Good laboratory Practice) ،(OHSAS 18001: Occupational Health and Safety (Assessment (مدیریتِ بهداشت حرفه‌ای و ایمنی) و استانداردهای لازم جهت ارائه خدمات آزمایشگاهی به کلیه شرکت ها وآزمایشگاه های دیگر
( نظیر : Iso 17025 ) ، در کلیه آزمایشگاه های تشخیص طبی و نیز آزمایشگاه های مستقر در شرکت ها و صنایع تحقیقاتی ، تولیدی و خدماتی
– طراحی و تهیه نقشه های معماری ( فاز اول) جهت انواع آزمایشگاه های تحقیقاتی و کنترل کیفی صنایع مختلف ، از جمله : شیمی ، میکروب شناسی (میکروبیولوژی) ، کشت سلول ، ژنتیک و آزمایشگاه های تشخیص طبی Clinical ) ( شامل آزمایشگاه های شیمی ، میکروب شناسی (میکروبیولوژی) ، کشت سلول ، ژنتیک ، MACS ، FACS ، Flow Cytometer ، Cell Counter ، Gel Doc ، WB ، ELISA ، PCR ،Q-PCR ، RT-Q-PCR
با توجه به نیازسنجی کارفرما ، انواع دستگاه های مورد استفاده و نیز تجربیات قبلی در زمینه طراحی و تجهیز انواع آزمایشگاه ها
* مشاوره ، آموزش ، رفع اشکالات (عیب یابی : Trouble- shooting) ، شناسایی ، رفع و یا کنترل آلودگی میکروبی در زمینه های:
– آموزش تکنیک های آسپتیک جهت جداسازی ، کشت و نگهداری استرین ها و سوش های پروکاریوتیک (باکتریایی) و نیز مخمر ها و قارچ ها
– روش های صحیح نگهداری کوتاه مدت یا دراز مدت میکروب های یاد شده ( بر اساسGMP ) ، نحوه صحیح پاساژ ، فریز، ذوب ) با viability بالای %95) و یا لیوفیلیزاسیون (Freeze Drying) باکتری ها ، جهت نگهداری دراز مدت در دمای یخچال 2-8) درجه سانتی گراد( و ایجاد بانک های میکروبی مادرBanks) (Mother or Masterجهت استفاده های آتی و یا پای کار) (Working Banks
* آموزش تکنیک های آسپتیک جهت جداسازی ، کشت و نگهداری سلول های بنیادی جنینی – – Pluripotent Stem Cells ( انسانی یا موشی ) یا مزانشیمی اعم از سلول های جداسازی شده از خون بند ناف و نیز مغز استخوان افراد بزرگ سال جهت استفاده های درما نی
( سلول درمانی: Cell Therapy ) یا بازسازی بافت های تخریب شده عصبی و عضلانی ، در بیماری های خود ایمنی نظیر MS و جایگزینی سلول های از دست رفته ( فیبروز شده ) بر اثر سکته های قلبی ، مغزی و …
– تمایز به انواع رده های عصبی ، قلبی ، عضلانی و … جهت جایگزینی سلول های از دست رفته بر اثر سکته های قلبی ، مغزی و … ، کشت بافت ) ( 3D (or On Scaffold) ، زیبایی یا تحقیقاتی
– آموزش تکنیک های آسپتیک جهت جداسازی ، کشت و نگهداری سلول های جدا شده از بافت های مختلف انسانی یا موشی ( Primary Cells ) نظیر سلول های فیبروبلاست ، ملانوسایت ، کراتینوسایت و … جهت استفاده های درما نی نظیر درمان بیماری هایی چون لک و پیس (Vitiligo) ، محل باقی مانده از زخم های سالک و نیز زخم های ناشی از بیماری دیابت (سلول درمانی) ، زیبایی یا تحقیقاتی
– روش های صحیح نگهداری کوتاه مدت یا دراز مدت کلیه سلول های یوکاریوتیک ( بر اساسGMP ) ، نحوه صحیح پاساژ ، فریز و ذوب ) باviability بالای %95 ) سلول ها جهت نگهداری دراز مدت در مخازن حاوی مایع (۱۹۶- درجه سلسیوس) یا اتمسفر ازت (حدود 160- درجه سلسیوس) و ایجاد بانک های میکروبی مادر (Mother or Master Bank ) جهت استفاده های آتی و یا پای کار ( Working Banks )
– نحوه صحیح وکار آمد (با راندمان بالا) جهت تولید ویروس ها ، با استفاده از سیستم های یک تا 4 وکتوری ( با ایمنی بالاتر) هرپس ، رترو ولنتی ویروسها ،
تغلیظ آنها با استفاده از اولتراسانتریفیوژهای فریزر دار یا به روش اتیلن گلایکول ، نگهداری کوتاه مدت یا دراز مدت در یخچال یا ازت مایع و استفاده از آن ها با اهداف : Gene Over Expression ، و یا Gene Knock Down/Out در سیستم های القایی یا غیر القایی وابسته به تتراسایکلین On/Tet Of ) (Tet
– تولید induced pluripotent stem cells (iPS cells) از سلول های فیبروبلاست یا کراتینوسایت انسانی یا موشی با القاء (transcription factors) ژن ها یا فاکتور های رونویسی Sox2, Oct4, Klf4 and c-Myc از طریق سیستم های ویروسی رتروویروس یا لنتی ویروس القائی با
( Tet : Tetracycline) جهت امور تحقیقاتی یا درما نی
– استخراج پلاسمید عاری از اندوتوکسین (Endotoxin Free)و بیان آن در رده های مختلف سلولی با استفاده از روش هایی نظیر : , Transfection Viral Vectors , Electeroporation or electropermeabilizationو …
– کنترل کیفی فاکتورهای موجود در محیط کشت مایع سلول های یوکاریوتیک از نظر آلودگی های میکروبی ( به خصوص مایکوپلاسما ) ، انجام تست ( GPT: Growth Promotion Test )با استفاده از مشخصات استاندارد رده سلولی مورد نظر در محیط کشت خاص و یا محیط کشت استاندارد قبلی و با روش هایی مانند افزایش کانت ( تعداد ) سلولی و بررسی توانایی یا درصد ایجاد کلنی بر کف پلیت های کشت سلولی ، با استفاده از پلیت های
96 خانه ( چاهک ) یا قرار دادن رینگ استریل در اطراف سلول های تقسیم شونده ( ایجاد کننده کلنی )
– انتخاب کلنی و برداشت آن (Picking Up ) در روش های آمده در بالا به جهت حصول به بهترین رده ( Line ) تکثیر شونده سلول ، حذف آلودگی های میکروبی با آنتی بیو تیک تراپی و یا دست یافتن به بهترین رده تولید کننده پروتئین نوترکیب
– انجام صحیح تست های استریلیتی و نیز اندوتوکسین بر روی محیط های کشت مایع سلول های یوکاریوتیک در رده های چسبنده (Adherent)
یا معلق (Suspension) ، سلول های به دست آمده (جداسازی شده) از بافت های مختلف (Primary Cells) و نیز سلول های بنیادی موشی یا انسانی
– تولید بافت سه بعدی (3D Tissue Calture ) یا ( RHE: Reconstructed Human Epidermis ) با استفاده از سلول های کراتینوسایت
جداسا زی شده از پوست دور ریز ناحیه ختنه گاه نوزادان پسر( Foreskin ) ، جهت رده بندی استاندارد میزان سمیت (Toxicity) و نیز التهاب زایی ( Irritation ) کلیه مواد شیمیایی شامل مواد اولیه ای نظیر داروهای گیاهی و نیز محصولات دارویی ، فراورده های آرایشی – بهداشتی و… در راستای جایگزین سازی آن با آزمون های حیوانی ( مطابق با آخرین استاندارد های اتحادیه اروپا )
RHE is an in vitro reconstructed human epidermis from normal human keratinocytes cultured on an inert polycarbonate filter at the air-liquid interface. It is histologically similar to the in vivo human epidermis.
Our strong believe in Science and our continuous improvement with ISO 9001 certification push us to keep improving the production process of our model: From cell extraction to reconstruction with chemically defined biocomponents and medium.
* مشاوره ، طراحی و تهیه نقشه های معماری ( فاز اول) اتاق های تمیز (Clean Rooms)و نیز نقشه های مربوط به دریچه های ورودی (Entrance) و خروجی (Exhaust or Return) هوای حاصل از هواسازها ( با یا بدون فیلتر هپا ) و ارتباطات ما بین آنها جهت دست یا بی به کلاس های مختلف اتاق تمیز با عنایت به کلاس های پنجم تا هشتم استاندارد ISO 14644:2022 معادل کلاس های 100 تا 100000 (یا A تا D ) و آخرین استاندارد های (… ,USP,WHO, FDA , Pics) GMPبا توجه به نیاز سنجی برآورد شده از کار فرما ، فعالیت ها و استفاده های آتی از فضا های مختلف اتاق های تمیز و تجربیات گذشته در خصوص آموزش تکنیک های آسپتیک :
– آموزش و معتبرسازی(Validation) نحوه صحیح نظافت و پایش های میکروبی(Microbial Monitoring) کلاسهای مختلف اتاق های تمیز (Clean Rooms) با استفاده از (Settle plate or Air Force Sampler)
– تهیه پروتکل ها ی معتبرسازی ، روش های اجرایی استاندارد (SOP: standard Operation Procedure) و دیگر مدارک لازم جهت استقرار مدیریت تضمین کیفیت (QA : Quality Assurance)
– معتبر سازی ( Validation )فرآیند تولید آسپتیک (Aseptic) نظیر انجام تست (Media fill) ابتدایی (Initially) در سه بچ با حداقل 20000 ویال ، پوکه ، یا سرنگ پس از رفع اشکالات (عیب یابی : Trouble- shooting) ، جداسازی (خالص سازی) و شناسایی نوع آلودگی و در نتیجه شناسایی منشا آلودگی های میکروبی (Microbial Contamination) ، رفع و یا کنترل آلودگی های میکروبی و بهینه سازی روش های تولید
– معتبر سازی ( Validation )فرآیند تولید آسپتیک Aseptic نظیر انجام تست (Media fill) با حداقل 20000 ویال ، پوکه ، یا سرنگ پس از انجام اصلاحات مذکور به صورت سالیانه و دریافت GMP یا احراز شرایط تولید خطوط استریل
– پایش و کنترل کیفی (Sterility) محصولات تولید شده تحت فرآیند آسپتیک (Aseptic) ، محصولاتی که در پایان فرآیند تولید استریل می گردند (Terminally sterilized) و نیز محصولات تولید شده تحت شرایط کنترل شده ( غیر استریل اما دارای کانت یا تعداد مجاز جمعیت کل میکروبی)
* مشاوره ، ارائه آموزش و خدمات در خصوص کلیه مراحل تولید داروها ( پروتئین ) های نوترکیب (Recombinant Proteins) نظیر:
– تهیه و توزیع آسپتیک محیط های کشت مخصوص رده های سلولی یوکاریوتیک (Eukaryotic) و میکروبی ( prokaryotic)
– استفاده از سیستم های (Roller Bottle) ویا (Bioreactor) در مراحل (Seeding) یا انتقال اولیه سلول ها در شرایط استریل
– رشد حداکثری سلول ها ( رسیدن به حداکثر تعداد مناسب سلول در انتهای فاز لگاریتمی رشد )
– جمع آوری سوپرناتانت حاوی (DS : Drug substance) و خالص سازی آن و یا شکافت سلول های باکتریایی گرم منفی به خصوص (E.Coli) و استخراج پروتئین مورد نظر از فضای پری پلاسمیک ( Periplasmic Space ) و یا سیتوپلاسم آن
– فرمولاسیون نهایی ، پرکنی (Filling) و لیوفیلیزاسیون (Freeze Drying) ماده موثره دارویی (FDS : Final Drug substance) یا
( API: Active pharmaceutical ingredient )
* مشاوره ، و طراحی و تهیه نقشه های لوله کشی های استیل و مخازن حد واسط ، آموزش و ارائه خدمات در خصوص دست یابی و توزیع موارد ذیل در
تولیدات صنعتی ، غذایی ، دارویی ، سلول درمانی ، پروتئین های نوترکیب و…
– سیستم های اسمز معکوس دوتایی: Double Pass Reverse Osmosis) (DPRO System سیستم های بهسازی آب خالص :Purified Water ) ( PW : ، آب مقطر ( WFI : Water For Injection) و بخار تمیز ( Clean Steam ) یا خالص و تعیین نوع ولو های مورد استفاده در آن ها ، با توجه به کیفیت شیمیایی و میکروبی آب اولیه ( در دسترس ) ویا نیاز به حذف مواد ارگانیک و کربن قابل اکسید : (TOC : Total Oxidizable Carbon )
– آموزش نحوه صحیح احیاء ، ضد عفونی و شست وشوی ستون های اولیه معمول در بهسازی آب ، شامل کربن فعال(Activated Carbon) ، رزین های کاتیونیک و آنیونیک (Cationic and Anionic Resins) ، ستون های Mix Bed ، ستون های اسمز معکوس و…
– مشاوره و ارائه خدمات و آموزش نحوه صحیح انجام فرآیندهای لازم ( پیش از بهره برداری از به خصوص لوله کشی ها و مخازن استیل :
( 316 LS Stainless Steel ) نظیر الکتروپالیشینگ (Electropolishing) ، سود شویی ، اسید شویی ، غیر فعل سازی سطوح درتماس با آب یا محصول (Passivation) و …
شرکت زیست فناوران آریاژن با مدیریت آقای مهندس هادی زاده و بهره گیری ازکارشناسان مجرب در زمینه های مختلف ، آمادگی خود را جهت ارائه هرگونه مشاوره ، آموزش و خدمات در زمینه های فوق را اعلام می دارد . لطفا جهت کسب اطلاعات بیشتر نظیر رزومه شرکت و کارشناسان آن به سایت azmology.com یا aryagene.ir یا تلفن همراه آقای مهندس نجاتی کارشناس ارشد شرکت ( 09125992303 ) ساکن در اصفهان تماس حاصل فرمایید .
آدرس : تهران ، خیابان سهروردی شمالی ، هویزه شرقی ، پلاک 43 ، واحد 18 تلفن تماس : 88474055-021