Beckman Coulter Life Sciences، پیشرو جهانی در اتوماسیون آزمایشگاهی و نوآوری، راه را برای کمک به آزمایشگاه‌ها برای آماده‌سازی برای ارتقای حیاتی برای مطابقت با مقررات جدید دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) و رفع سردرگمی برای آزمایشگاه‌ها که به زودی انجام خواهد شد، هدایت می‌کند. تحت کنترل IVDR باشد.
اعتبار تصویر: Beckman Coulter Life Sciences
برای کمک به آزمایشگاه‌ها در ارتقای مورد نیاز، Beckman Coulter Life Sciences ابتدا به صنعتی دست یافته است و بیش از 270 معرف برای فلوسیتومتری ارائه می‌کند که مطابق با IVDR هستند و بلافاصله در دسترس هستند. این 3 سال قبل از مهلت تعیین شده توسط اتحادیه اروپا است. برای همگامی با تقاضا، این شرکت شبکه قوی خود را از سایت‌های تولیدی معتبر توسعه داده است که شامل مارسی، فرانسه می‌شود. شهرستان کلر، ایرلند؛ سوژو، چین؛ بنگلور، هند؛ و میامی، فلوریدا در ایالات متحده.
IVDR برای اطمینان از اینکه محصولات IVD به بالاترین سطوح ایمنی و کارایی دست می یابند طراحی شده است. این جایگزین دستورالعمل تشخیص آزمایشگاهی (98/79/EC) (IVDD) است که از سال 1993 دنبال شده است. این تغییر به شدت بر آزمایشگاه‌هایی که از تست‌های توسعه‌یافته آزمایشگاهی (LDT) یا “IVDهای داخلی” استفاده می‌کنند، تأثیر می‌گذارد، که اکثریت را تشکیل می‌دهند. تست های فلوسیتومتری بالینی آخرین مهلت مهم بعدی در رابطه با IVDR و LDT، می 2024 است.
دکتر آندریاس بوهملر، مدیر، گفت: “تغییرات گردش کار برای پشتیبانی از IVDR ممکن است چندین ماه طول بکشد تا به طور کامل و موفقیت آمیز اجرا نشود، بنابراین اکنون زمان حیاتی برای رفع سردرگمی و ایجاد تغییرات لازم برای مطابقت با IVDR است.” مدیریت محصول راه حل های بالینی برای واحد تجاری فلوسیتومتری جهانی.
ما می دانیم که این یک ماراتن است و نه یک دوی سرعت، به همین دلیل است که این روند را در سال 2018 آغاز کردیم و همچنان به راهبری برای کمک به مشتریان برای انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از تعطیلی بالقوه و پرهزینه آزمایشگاه کمک می کنیم. در حالی که این امر بر کشورهایی از جمله اتحادیه اروپا تأثیر می گذارد، ما می دانیم که جهان در حال تماشای آن است و IVDR به طور بالقوه به یک استاندارد جهانی تبدیل می شود.
دکتر آندریاس بوهملر، مدیر مدیریت محصول راه حل های بالینی، واحد تجاری فلوسیتومتری جهانی
Beckman Coulter Life Sciences یکی از معدود ارائه دهندگان معرف است که همچنین به وضعیت فهرست بندی در پایگاه رسمی اروپایی تجهیزات پزشکی (EUDAMED) دست یافته است. مشتریان می توانند با جستجوی سایت تولیدی فهرست شده ما در مارسی، Immunotech SAS، کل مجموعه IVDR را مشاهده کنند.
رهبران صنعت توافق دارند که تنها با بیش از یک سال تا پایان ضرب الاجل LDT یا “IVD های داخلی”، زمان شروع بررسی آزمایشگاهی برای اطمینان از انطباق با IVDR است.
دکتر پیتر بوگارت، کارشناس ارشد انطباق دستگاه در Qarad، یک شرکت متخصص در امور نظارتی و سیستم‌های کیفیت، گفت: «اکنون زمان آماده‌سازی آینده سنجش‌های بدون علامت CE است که در حال حاضر در آزمایشگاه در حال اجرا هستند. برای صنعت IVD و MD. دستورالعمل‌های استفاده از معرف‌ها در IVDR نقش بسیار مهم‌تری نسبت به IVDD دارند.
آنتی بادی های تک رنگ سازگار با IVDR از Beckman Coulter Life Sciences مستقل از پلتفرم هستند و در نظر گرفته شده اند که در کنار سایر آنتی بادی ها برای طراحی پانل چند رنگ استفاده شوند. آنتی بادی های کونژوگه سازگار با IVDR را می توان برای تشخیص، نظارت یا پیش آگهی بیماران مبتلا به ناهنجاری های هماتولوژیک، نئوپلاسم ها، اختلالات، نقص ایمنی یا بیماری خود ایمنی استفاده کرد.
در دسترس بودن محصول ممکن است در مناطق خارج از اتحادیه اروپا (EU)، از جمله چین، هند، ژاپن، و کشورهایی که علامت CE را به عنوان مبنایی برای ثبت نام خاص کشور خود می‌پذیرند، متفاوت باشد. لطفاً برای دریافت مشخصات و گواهینامه های به روز با یکی از همکاران Beckman Coulter Life Sciences مشورت کنید. راهنمای منبع ویژه ای برای کمک به آزمایشگاه ها در تمام مراحل ماراتن IVDR ایجاد شده است و شامل کتاب های الکترونیکی، کاغذهای سفید، و سوالات متداول (سؤالات متداول) به همراه فرصت درخواست مشاوره انفرادی با یک متخصص است. به سادگی به https://becls.co/3KjJgBa مراجعه کنید.
منبع:
بکمن کولتر علوم زیستی